kanervabanneri3.jpg

cosmeticsbanner.jpg

KOSMETIIKKATUOTTEIDEN TURVALLISUUSARVIOT

Lainsäädäntö edellyttää kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitystä ennen sen markkinoille laskemista. Arvion tulee suorittaa ainoastaan siihen petävöittävän tutkinnon omaava henkilö.

Ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille vastuuhenkilön on varmistettava, että valmisteelle on tehty asianmukainen turvallisuuden arviointi ja laadittu turvallisuusselvitys. Kosmeettisille valmisteille ei ole ennakkohyväksyntämenettelyä: Vastuu valmisteen turvallisuudesta on sen markkinoille saattajalla, nimetyllä vastuuhenkilöllä. EU edellyttää kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitystä (CPSR - Cosmetic Product Safety Report) ennen sen markkinoille laskemista. Kosmeettisen valmisteen tai raaka-aineen turvallisuusarvion voi suorittaa ainoastaan siihen pätevöittävän tutkinnon omaava henkilö. Turvallisuusarvioissa arvioidaan tuotteen koostumusta ja fysikaalisia ominaisuuksia, toksikologiaa, altistusta sekä ennakoitavaa käyttöä, mikrobiologista laatua, säilyvyyttä, valmistusprosessia, epäpuhtauksia sekä vaadittavia pakkausmerkintöjä. Tarjoamme kokonaisvaltaista tukea EU-lainsäädännön mukaiseen dokumentointiin sekä markkinointiviestinnän ja laaduntarkkailun suunnitteluun. Erikoisosaamistamme ovat kasviuutteet ja kasviperäiset aineisosat, ja tietokannastamme löytyy satojen raaka-aineiden turvallisuusdata.

Kosmeettisen valmisteen turvallisuusarvio sisältää arvion tuotteen raaka-aineisiin liittyvistä riskeistä, mikrobiologisesta laadusta, sekä käyttöön liittyvistä riskeistä.

CPSR-raportti (Cosmetic Product Safety Report) sisältää raaka-aineiden kattavan turvallisuusarvioinnin. Kosmeettisen raaka-aineen turvallisuusarvio sisältää muun muassa raaka-aineen tekniset tiedot, tiedot kemiallisesta koostumuksesta, käytöstä ja käyttöhistoriasta, sekä kattavan dokumentoinnin toksikologiasta (mm. akuutti ja subkrooninen toksisuus, phototoksisuus, silmä- ja ihoärsytys sekä herkistyminen, allergeenit, karsinogeenisyys, mutageenisyys, mahdolliset haittavaikutukset). Lisäksi arvio sisältää mahdolliset käytön rajoitukset ja muut huomioitavat asiat. Näiden pohjalta tehdään kokonaisarvio, jossa arvioidaan altistusta kaikille tuotteen sisältämille raaka-aineille sekä näiden mahdollisia yhteisvaikutuksia, päivittäistä altistusta ja altistuksen kestoa, ennakoitavaa virhekäyttöä, tuotteen sopivuutta sille osoitetulle kuluttajaryhmälle, sekä turvallisuutta tarkoituksen mukaisessa käytössä.
Mikrobiologinen laatu, säilyvyys ja tuotteen tekniset tiedot ovat olennainen osa arviota. Jos valmistaja ei ole toteuttanut mikrobiologista laadunvarmistusta, se voidaan toteuttaa osana kokonaisarviota. Näytteistä määritetään mesofyllisten aerobisten mikrobien kokonaismäärä, ja varmistetaan että tuotteessa ei ole tiettyjä tyypillisiä haitallisia mikrobeja (mm. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans). Jos vesipitoisuus ylittää 3%, tarvitaan lisäksi PET-testi (Preservative Efficacy Test).

CPSR_Structure.jpg

KLIINISET DERMATOLOGISET TUTKIMUKSET

Tuotteen turvallisuus voidaan valmistaa EU:n hyväksymillä virallisilla dermatologisilla testeillä solulinjoissa tai vapaaehtoisilla koehenkilöillä.

Kauttamme on mahdollista saada silmä- sekä ihoärsytystestit solulinjoissa tai vapaaehtoisilla koehenkilöillä toteutettuna yhteistyölaboratoriossamme. Tutkimukset toteutetaan EU:n hyväksymällä ihoärsytystestillä (OECD 439, SkinEthic malli / Episkin) ja silmä-ärsytystestillä (Agarose, Neutral Red Release, Het-Cam, OPI (OECD 438). Pystymme mittaamaan kosmeettiselle tuotteelle myös virallisen UV-indeksin.

TUTKIMUSNÄYTÖN ARVIO JA YHTEENVETO

Lainsäädäntö edellyttää, että valmistajan käyttämien markkinointiväittämien takana on riittävästi tutkimusnäyttöä. Asiantuntijan tekemä yhteenveto ja arvio tutkimusnäytöstä on osa eettistä toimintamallia, ja helpottaa markkinointiviestinnän suunnittelua.

 

2013 voimaan tulleet EU-asetukset (N:o 655/2013) edellyttävät, että markkinoinnissa käytettyjen väittämien takana on tieteellistä näyttöä. Tutkimusnäytön tulee olla luotettavaa, ja sitä tulee olla riittävästi suhteutettuna tuotteesta tehtyihin väittämiin. Mikäli markkinointiväittämät pohjautuvat tiettyihin ainesosiin, tulee tuotteen sisältää näitä ainesosia riittävän suurissa pitoisuuksissa. Väitteiden tulee olla totuudenmukaisia ja tarjota kuluttajille mahdollisuus informaatioon pohjautuvaan päätöksentekoon. Kuluttajat ovat entistä tiedostavampia ja valikoivampia ostopäätöksissään. Markkinoijien on kyettävä perustelemaan yhä tarkemmin kuluttajille, mihin tuotteelle esitetyt vaikutukset perustuvat.

 Cosmeticspicture3.jpg

Osana tuotteen kokonaisarviota voidaan tehdä erillinen arvio kliinisestä tutkimusnäytöstä tuotteelle tai sen raaka-aineille. Tutkimustulosten yhteenveto helpottaa markkinointiviestinnän suunnittelua ja auttaa löytämään tuotteelle optimaaliset markkinointiväittämät, jotka vastaavat EU-lainsäädäntöä. Tarjoamme täydellistä PDS-dokumentointia, johon sisältyy tuotteen turvallisuuden kattava dokumentointi, yhteenveto tutkimustiedosta sekä ohjeet laaduntarkkailuun ja EU-asetusten mukaisien markkinointiväittämien laatimiseen.